如何從批準文號上區分一二三類醫療器械

醫療機械沒有準字號，只能注冊號。

商標注冊證序號的編輯方法為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：

×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：

地區第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；

地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區通稱；

×2為申請注冊方式：

“準”字適用地區醫療機械；

“進”字適用進口醫療機械；

“許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫療機械；

××××3為初次申請注冊年代；

×4為產品經營類型；

××5為產品類別編號；

××××6為初次申請注冊單號。

持續申請注冊的，××××3和××××6大數字不會改變。產品經營類型調節的，理應再次序號。

第一類醫療器械辦理備案憑據序號的編輯方法為：

×1械備××××2××××3號。在其中：×1為辦理備案單位所在城市的通稱：進口第一類醫療器械為“國”字；地區第一類醫療器械為辦理備案單位所在城市省、自治州、市轄區通稱加所在城市設區的市級行政區的通稱（無相對設區的市級行政區時，僅為省、自治州、市轄區的通稱）；

××××2為辦理備案年代；

××××3為辦理備案單號。

一二三類醫療器械是依據其應用安全系數歸類的：

1、一類

就是指，根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。一般由市食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫療器械經營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。 比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫療器械，一些是有機化學類藥物，這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類

就是指，對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。一般由省食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫療器材藥棉、醫療器材脫油沙布、醫療器材環境衛生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側驗孕紙）、安全套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫療器材無菌檢測沙布；

第二批不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發生器。

3、三類

就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。一般由國家藥品藥監局來審核、發送給商標注冊證的。

商標注冊證序號的編輯方法為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：地區第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區通稱；

×2為申請注冊方式：

“準”字適用地區醫療機械；

“進”字適用進口醫療機械；

“許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫療機械；

××××3為初次申請注冊年代；

×4為產品經營類型；

××5為產品類別編號；

××××6為初次申請注冊單號。

持續申請注冊的，××××3和××××6大數字不會改變。產品經營類型調節的，理應再次序號。