如何區別一類二類三類醫療器械證號？

醫療機械一、二、三類的差別：

一、安全系數不一樣：

1、一類就是指根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。

2、二類就是指對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。

3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。

因此第三類的安全系數最大，第一類最少。

二、申請注冊序號不一樣：

藥品注冊號由六個一部分構成，基礎編輯方法為：X（X）1衛生監督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。在其中X1為申請注冊審核單位所在城市的通稱。

1、地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱。

2、地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱。

3、地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字。

三、商品不一樣：

1、一類商品：比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫療器械，一些是有機化學類藥物，這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類商品：比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。

3、三類商品：比如：防護口罩?？墒且粋€醫療機械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會改變的，是由它的安全系數決策的，國家局有權利更改它的歸類，例如防護口罩在一般階段都分成一類，但在抗擊非典階段就被劃入了二類！

醫療機械依照安全風險，分一類二類三類；一類風險性最少，三類最大；區別方法是：

1、查醫療器械分類文件目錄；

2、查藥局數據庫查詢；

3、看商品商標注冊證。都能夠分辨商品的歸類的。

比較簡單。就是說依照申請注冊批準文號區別。

比如1：長藥品監督管理械(準)字2010第1260011號就是說一類醫療器械。區別是第1（1260011）的1就是說一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是說二類醫療器械。區別是第2（2640339）的2就是說二類。3：國藥監械(準)字2007第3400852號就是說三類醫療器械。區別是第3（3400852）的3就是說三類。

第五條　藥品注冊資格證書由國家藥品藥監局統一印刷，相對內容由審核申請注冊的（食品類）藥品監督管理局單位填好。

注冊號的編輯方法為：

×（×）1（食）藥品監督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：

地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字；

地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱；

地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱，為××

1（無相對設區的市級行政區時，僅為省、自治州、市轄區的通稱）；

×2為申請注冊方式（準、進、許）：

“準”字適用地區醫療機械；

“進”字適用海外醫療機械；

“許”字適用中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械；

××××3為準許申請注冊年代；

×4為產品經營類型；

××5為產品種類編號；

××××6為申請注冊單號。

藥品注冊資格證書附帶《醫療器械注冊登記表》（見本方法附注1），與藥品注冊資格證書另外應用。第×4××5××××6號×4為產品經營類型；一類1二類2三類3醫療機械準入條件時會得到醫療機械證。該證按三類分，是：

第一類就是指，根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。-例如量血壓器，體溫表

第二類就是指，對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。-如測血糖儀器

第三類就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。-如麻醉機，腦外科釘