辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求

近期，許多朋友資詢申請辦理三類醫療器械許可證必須哪些原材料？有什么規定？自身能否辦出來？小編一一解釋。

一、三類醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

（1）企業營業執照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產權證明、租賃協議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業證書等證明材料；

（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、申請辦理三類醫療器械許可證的規定

（1）場所和倉庫總面積規定：與經營地企業規模相一致。

（2）品質管理員規定：?？票究埔陨蠈W歷或是初級左右專業職稱，另外理應具備3年左右醫療器械經營品質管理方面親身經歷。

（3）品質管理員技術專業規定：醫療機械有關技術專業，例如：醫藥學、藥理學、生物技術、護理專業等。

四、三類醫療器械許可證怎么樣辦

依據《醫療器械經營監督管理辦法》，開設三類醫療器械運營公司，食品類藥品監督管理局單位將會對經營地開展當場審查。對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品類藥品監督管理局單位將會對醫療機械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監督管理。

充分考慮醫藥行業相關法律法規及管控規定許多 ，跨專業工作人員沒辦法申請辦理取得成功或產生后遺癥，提議找醫療器械專業第三方服務項目組織申請辦理。由于第三方資源廣，基礎的法律法規都一清二楚，提前準備材料自然游刃有余。